问题补充说明:溶出度计算公式是什么?我用的是紫外分光光度法.
溶出度%=(Ai×Mr×Xr%×n)/(Ar×0.1)
举例一:测头孢拉定来自片的溶出度测定:
方法:取本品,以0.12mo360问答l/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,60分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质稀释成每1ml中约含头孢拉定25ug的溶液,在255nm的波长处分别测定吸光度;另取本品10片,研细,精密称取适量(约相当于平均片重),按标示量加溶出介质溶解并定量制成每1ml约含头孢拉定25μg的溶液,滤过,同法测定。计算每片的溶出量。限度为90%,应符合规定。
计湖境逐居零显算公式一:
溶出度%=(Ai×Mr×Xr%×n)/(Ar×0.25)
计算公式二:
溶出度%=(Ai×Mr×抗不案袁左红喜均护交甲n)/(Ar×平均片重)
注:A外史i为样品吸收度;
Xr%为对照品含量;(Xr%可通过含量测定求得)
0.25为规格;
Mr为对照鲁地认员双注负河清品重量(g);
Ar为对照品吸收度。[/color]
举例二职富:诺氟沙星胶囊溶出度测定:
方法:取本品,以盐酸溶液分协(9→1000)1短苗气000ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,加盐酸溶液波改质万汉(9→1000)稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,在277nm的波长处分别测定吸光度;另取诺氟沙星对照品适量,精密称定,加盐酸溶液(9→1000)制成每1m著已l中含5µg溶液。同法测定,计算每粒的溶出量。限度为标示量的85%,应符合规定。
计算公式:
溶出度%=(Ai×Mr×Xr%×n)/(Ar×0.1)
举例一中,我现利在使用的是公式二,但一些人提出说应该用公式一。举例二中的公式是我现甚将温征铁衡已讨乙在使用的公式。请各位指点下,我的公式有没有问题?应该是那条公式或还有其他计算公式不?不知道药检所使用的是什么样的公式?
我找到了佐证《中国药品检验标准操作规范与药送剧压医略检措品检验仪器操作规程2005年版》中溶出度测定项下,
对无化学对照品的多组分药物的溶出度检查
某些药品如乙酰螺旋丰房霉素、红霉素、吉他霉素、庆大霉素等多组分抗生素仅有微生物效价标准品,而无化学对照品,采用自身对棉互皇思有盟会双照法可以有效地对这类多组分药物进行溶出度检查。具体操作为:取供试品10(片古载组特副型音(粒、袋),精密称定,研细,精密称取适量(约相当于平均片重或平均装皮找政厚得复编弱烟执量),按各品种项下规定的浓度直接溶解稀企染守夜染段觉释,过滤,作为溶出度测定的自身对照溶液,自身对照溶液主药的含量从所称取供试品的量及稀释倍数计算得到,其中平均片重或平均装量的供试品的主药含量以100%标示量计。
溶出量(%)=A*Wt*S/At/W/St*100%
A为供试品溶液的吸光度或峰面积;Wt为自身对照的取用量(即约相当于平均片重或平均装量的供试品的量,g);S为供试品溶液的稀释倍数;At
为自身对照溶液的吸光度或峰面积;W为供试品的平均片重或平均装量(g);St为自身对照溶液的稀释倍数